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Ent­wick­lung eines neu­ar­ti­gen Nie­der­tem­pe­ra­tur-Ste­ri­li­sa­ti­ons­ver­fah­rens auf der Basis von über­kri­ti­schem Koh­len­di­oxid und von kom­pa­ti­blen Na­no­kom­po­si­ten für Me­di­zin­pro­duk­te

IGF 98 EN

 

Ther­mo­la­bi­le Me­di­zin­pro­duk­te, die chir­ur­gisch in­va­siv ein­ge­setzt wer­den, so z.B. auch fle­xi­ble En­do­sko­pe, die in der keim­frei­en Kör­per­höh­le ein­ge­setzt wer­den, sind hin­sicht­lich der Auf­be­rei­tung als „Kri­tisch C“-Pro­duk­te klas­si­fi­ziert und müs­sen mit spe­zi­el­len Nie­der­tem­pe­ra­tur (NT)-Ver­fah­ren ste­ri­li­siert wer­den. Die hier­zu kon­ven­tio­nell ein­ge­setz­ten NT-Ver­fah­ren ba­sie­ren auf der An­wen­dung von to­xisch be­denk­li­chen che­mi­schen Agen­zi­en, wie z.B. Ethy­len­oxid, auf ra­dio­ak­ti­ver Strah­lung (60Co) oder sind hin­sicht­lich der Ver­fah­rens­wirk­sam­keit bei geo­me­trisch kom­ple­xen In­stru­men­ten als kri­tisch zu be­wer­ten. Ziel­set­zung des Pro­jek­tes war die Ent­wick­lung eines neu­ar­ti­gen NT-Ste­ri­li­sa­ti­ons­ver­fah­rens (< 40 °C) auf der Basis von hoch­kom­pri­mier­tem, über­kri­ti­schem Koh­len­di­oxid (SCCO2), wel­ches die Ste­ri­li­sa­ti­on von ther­mo­la­bi­len, geo­me­trisch kom­ple­xen Me­di­zin­pro­duk­ten wie z. B. fle­xi­blen En­do­sko­pen er­mög­licht. Die For­schungs­ar­bei­ten hier­zu wur­den am wfk – Clea­ning Tech­no­lo­gy In­sti­tu­te (Deutsch­land) durch­ge­führt. Zur Ent­wick­lung eines SCCO2-Ste­ri­li­sa­ti­ons­ver­fah­rens wur­den ver­schie­de­ne Prüf­kör­per ent­wi­ckelt und diese mit un­ter­schied­li­chen Mi­kro­or­ga­nis­men in SCCO2-Pro­zes­sen ein­ge­setzt. Zur Stei­ge­rung der an­ti­mi­kro­bi­el­len Wir­kung wurde eine ge­eig­ne­te Ad­di­tiv­kom­bi­na­ti­on ent­wi­ckelt. Ver­schie­de­ne Ste­ril­bar­rie­re­sys­te­me wur­den auf ihre Kom­pa­ti­bi­li­tät mit dem SCCO2-Pro­zess hin un­ter­sucht und ein ge­eig­ne­tes Sys­tem auf der Basis von Tyvek®/Folie im­ple­men­tiert. Eine um­fas­sen­de Un­ter­su­chung des Ein­flus­ses der Pa­ra­me­ter Re­la­tiv­be­we­gung, Druck und Pha­sen­zu­stand auf die an­ti­mi­kro­bi­el­le Wir­kung ge­gen­über En­do­spo­ren zeig­te, dass Pha­sen­über­gangs­zy­klen (über­kri­ti­sches ➝ flüs­si­ges CO2) und Re­la­tiv­be­we­gung des SCCO2 einen we­sent­li­chen Ein­fluss auf die In­ak­ti­vie­rung von Mi­kro­or­ga­nis­men beim Ein­satz von geo­me­trisch kom­ple­xen Prüf­kör­pern haben. Die Wirk­sam­keit des SCCO2-Pro­zes­ses wurde an geo­me­trisch kom­ple­xen schlauch­för­mi­gen Prüf­kör­pern be­stä­tigt. Auf Basis der cha­rak­te­ri­sier­ten Pa­ra­me­ter­kenn­grö­ßen kann das Ver­fah­ren für An­wen­dun­gen in der Pra­xis in Ab­hän­gig­keit von den zu ste­ri­li­sie­ren­den Me­di­zin­pro­duk­ten an­ge­passt wer­den.

Par­al­lel hier­zu wur­den von der Mon­ta­n­uni­ver­si­tät Leo­ben (Ös­ter­reich) neue, po­ly­me­re Werk­stof­fe mit Kom­pa­ti­bi­li­tät ge­gen­über SCCO2-Ste­ri­li­sa­ti­ons­ver­fah­ren ent­wi­ckelt, die für die Her­stel­lung von Me­di­zin­pro­duk­ten, wie z.B. fle­xi­blen En­do­sko­pen zur Ver­fü­gung ge­stellt wer­den. Durch das Ein­brin­gen von Na­no­par­ti­keln (z.B. Cel­lu­lo­se bzw. Zeo­lith) als Füll­stoff in ent­spre­chen­de Po­ly­me­re wurde die Bar­rie­r­e­wir­kung/Dif­fu­si­ons­fes­tig­keit der Ma­te­ria­li­en ver­bes­sert und eine Kom­pa­ti­bi­li­tät ge­gen­über SCCO2 er­zielt. Die Ver­wen­dung von 2-5 % der Füll­stof­fe zeig­te die bes­ten Er­geb­nis­se in Bezug auf Mi­ni­mie­rung der CO2-Auf­nah­me (bis zu 90 %) und me­cha­ni­sche Ei­gen­schaf­ten. Es konn­ten vier Na­no­kom­po­si­te mit her­vor­ra­gen­der Kom­pa­ti­bi­li­tät ge­gen­über SCCO2 ent­wi­ckelt wer­den, wel­che für die Her­stel­lung zu­künf­ti­ger Ge­ne­ra­tio­nen von Me­di­zin­pro­duk­ten zur Ver­fü­gung ste­hen.

Von den For­schungs­er­geb­nis­sen pro­fi­tie­ren Auf­be­rei­tungs­dienst­leis­ter bzw. Auf­be­rei­ter, Be­trei­ber und An­wen­der der In­stru­men­te sowie Pa­ti­en­ten in den etwa 30.000 Kran­ken­häu­sern und un­zäh­li­gen nie­der­ge­las­se­nen Arzt­pra­xen im Be­reich der EU. Wei­te­re Nut­zer sind die Her­stel­ler von Hoch­druck­an­la­gen und Ste­ri­li­sa­tor­sys­te­men. Von der Ent­wick­lung neuer Na­no­kom­po­si­te für eine neue Ge­ne­ra­ti­on von Me­di­zin­pro­duk­ten pro­fi­tie­ren meh­re­re tau­send Me­di­zin­tech­nik­fir­men.

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Das IGF-Pro­jekt 98 EN der For­schungs­ver­ei­ni­gung Eu­ro­päi­sche For­schungs­ge­mein­schaft Rei­ni­gungs- und Hy­gie­ne­tech­no­lo­gie e.V., Cam­pus Fich­ten­hain 11, 47807 Kre­feld, wurde über die AiF im Rah­men des Pro­gramms zur För­de­rung der in­dus­tri­el­len Ge­mein­schafts­for­schung und -ent­wick­lung (IGF) vom Bun­des­mi­nis­te­ri­um für Wirt­schaft und En­er­gie auf­grund eines Be­schlus­ses des Deut­schen Bun­des­ta­ges ge­för­dert.

Der For­schungs­be­richt ist auf An­fra­ge bei der FRT er­hält­lich.

Das IGF-Pro­jekt 98 EN der For­schungs­ver­ei­ni­gung Eu­ro­päi­sche For­schungs­ge­mein­schaft Rei­ni­gungs- und Hy­gie­ne­tech­no­lo­gie e.V., Cam­pus Fich­ten­hain 11, 47807 Kre­feld, wurde über die AiF im Rah­men des Pro­gramms zur För­de­rung der in­dus­tri­el­len Ge­mein­schafts­for­schung und -ent­wick­lung (IGF) vom Bun­des­mi­nis­te­ri­um für Wirt­schaft und En­er­gie auf­grund eines Be­schlus­ses des Deut­schen Bun­des­ta­ges ge­för­dert.