Entwicklung eines neuartigen Niedertemperatur-Sterilisationsverfahrens auf der Basis von überkritischem Kohlendioxid und von kompatiblen Nanokompositen für Medizinprodukte
IGF 98 EN
Thermolabile Medizinprodukte, die chirurgisch invasiv eingesetzt werden, so z.B. auch flexible Endoskope, die in der keimfreien Körperhöhle eingesetzt werden, sind hinsichtlich der Aufbereitung als „Kritisch C“-Produkte klassifiziert und müssen mit speziellen Niedertemperatur (NT)-Verfahren sterilisiert werden. Die hierzu konventionell eingesetzten NT-Verfahren basieren auf der Anwendung von toxisch bedenklichen chemischen Agenzien, wie z.B. Ethylenoxid, auf radioaktiver Strahlung (60Co) oder sind hinsichtlich der Verfahrenswirksamkeit bei geometrisch komplexen Instrumenten als kritisch zu bewerten. Zielsetzung des Projektes war die Entwicklung eines neuartigen NT-Sterilisationsverfahrens (< 40 °C) auf der Basis von hochkomprimiertem, überkritischem Kohlendioxid (SCCO2), welches die Sterilisation von thermolabilen, geometrisch komplexen Medizinprodukten wie z. B. flexiblen Endoskopen ermöglicht. Die Forschungsarbeiten hierzu wurden am wfk – Cleaning Technology Institute (Deutschland) durchgeführt. Zur Entwicklung eines SCCO2-Sterilisationsverfahrens wurden verschiedene Prüfkörper entwickelt und diese mit unterschiedlichen Mikroorganismen in SCCO2-Prozessen eingesetzt. Zur Steigerung der antimikrobiellen Wirkung wurde eine geeignete Additivkombination entwickelt. Verschiedene Sterilbarrieresysteme wurden auf ihre Kompatibilität mit dem SCCO2-Prozess hin untersucht und ein geeignetes System auf der Basis von Tyvek®/Folie implementiert. Eine umfassende Untersuchung des Einflusses der Parameter Relativbewegung, Druck und Phasenzustand auf die antimikrobielle Wirkung gegenüber Endosporen zeigte, dass Phasenübergangszyklen (überkritisches ➝ flüssiges CO2) und Relativbewegung des SCCO2 einen wesentlichen Einfluss auf die Inaktivierung von Mikroorganismen beim Einsatz von geometrisch komplexen Prüfkörpern haben. Die Wirksamkeit des SCCO2-Prozesses wurde an geometrisch komplexen schlauchförmigen Prüfkörpern bestätigt. Auf Basis der charakterisierten Parameterkenngrößen kann das Verfahren für Anwendungen in der Praxis in Abhängigkeit von den zu sterilisierenden Medizinprodukten angepasst werden.
Parallel hierzu wurden von der Montanuniversität Leoben (Österreich) neue, polymere Werkstoffe mit Kompatibilität gegenüber SCCO2-Sterilisationsverfahren entwickelt, die für die Herstellung von Medizinprodukten, wie z.B. flexiblen Endoskopen zur Verfügung gestellt werden. Durch das Einbringen von Nanopartikeln (z.B. Cellulose bzw. Zeolith) als Füllstoff in entsprechende Polymere wurde die Barrierewirkung/Diffusionsfestigkeit der Materialien verbessert und eine Kompatibilität gegenüber SCCO2 erzielt. Die Verwendung von 2-5 % der Füllstoffe zeigte die besten Ergebnisse in Bezug auf Minimierung der CO2-Aufnahme (bis zu 90 %) und mechanische Eigenschaften. Es konnten vier Nanokomposite mit hervorragender Kompatibilität gegenüber SCCO2 entwickelt werden, welche für die Herstellung zukünftiger Generationen von Medizinprodukten zur Verfügung stehen.
Von den Forschungsergebnissen profitieren Aufbereitungsdienstleister bzw. Aufbereiter, Betreiber und Anwender der Instrumente sowie Patienten in den etwa 30.000 Krankenhäusern und unzähligen niedergelassenen Arztpraxen im Bereich der EU. Weitere Nutzer sind die Hersteller von Hochdruckanlagen und Sterilisatorsystemen. Von der Entwicklung neuer Nanokomposite für eine neue Generation von Medizinprodukten profitieren mehrere tausend Medizintechnikfirmen.
Der Forschungsbericht ist auf Anfrage bei der FRT erhältlich.