Mitglieder

Enzymatischer Komparatortest für Glutaraldehydrückstände auf flexiblen Endoskopen

IGF 18893 N

Ein Großteil der flexiblen Endoskope wird maschinell in Reinigungs-/Desinfektionsgeräten aufbereitet. Da diese Instrumente aus temperaturempfindlichen Materialien aufgebaut sind, können sie nicht mit etablierten thermischen Desinfektionsverfahren behandelt werden, sondern müssen chemo-thermisch unter Einsatz von speziellen Desinfektionsmitteln aufbereitet werden. Als desinfizierender Wirkstoff wird in Deutschland überwiegend Glutaraldehyd (GA) verwendet.

Endoskope werden invasiv (im Körperinneren) angewendet und kommen daher mit Schleimhaut in Kontakt, daher dürfen keine Rückstände des hoch toxischen GA auf den Instrumenten verbleiben. GA-Rückstände verursachen schwere Entzündungsreaktionen wie z.B. GA-assoziierte Kolitis. Daher wurde als Grenzwert eine maximale GA-Menge von 1,5 µg/cm2 Instrumentenoberfläche festgelegt. Durch Kontrollen muss der Betreiber bzw. Aufbereiter prüfen, ob in Abhängigkeit von den verwendeten Aufbereitungsverfahren und den jeweils aufbereiteten Instrumenten die Sicherheit der Patienten gewährleistet ist.

Zur Prüfung kann eine sehr aufwendige Bestimmung der in-vitro-Zytotoxizität (nach DIN EN ISO 10993-5) oder eine kosten- und zeitintensive analytische Untersuchung der GA-Rückstandsmenge durchgeführt werden. Beide Untersuchungen müssen bei externen Analytiklaboren erfolgen, sodass die Ergebnisse routinemäßig nicht zur Freigabe der Instrumente verwendet werden können.

Im Zuge eines Forschungsprojektes entwickelte das wfk-Institut einen enzymbasierten GA-Schnellnachweis, der sowohl als Endproduktkontrolle direkt auf der Oberfläche aufbereiteter Endoskope als auch zusammen mit Prüfabschnitten als Prozesskontrolle der entsprechenden Aufbereitungsverfahren eingesetzt werden kann. Die neue Schnellnachweismethode ermöglicht es, innerhalb von 10 min eine sichere Aussage über das Vorhandensein von kritischen GA-Rückstandsmengen (1,5 µg/cm2) auf Endoskopoberflächen zu treffen.

Der einfach anwendbare Schnelltest beruht auf dem Einsatz eines Enzym-Substrat-Systems, das auf einem folienförmigen Membranträger (Teststreifen) gebunden ist. Der Membranträger wird mit den zu prüfenden Stellen der Endoskopoberfläche in Kontakt gebracht und für exakt 10 Minuten inkubiert. Beim Vorliegen kritischer GA-Rückstandsmengen tritt eine Farbreaktion von blau/grün zu farblos auf.

Der Umschlagpunkt für die Farbreaktion wurde durch Einstellung des Systems auf 1,0 – 1,5 µg/cm2 GA festgelegt; oberhalb von 1,5 µg/cm2 GA tritt eine vollständige Entfärbung ein und der Membranträger erscheint weiß. Da das neue Nachweissystem einfach anwendbar und auswertbar ist und Ergebnisse innerhalb von 10 Minuten vorliegen, ist es zur routinemäßigen Kontrolle vorzüglich in die Arbeitsprozesse der Endoskop-Aufbereitungseinheiten integrierbar.

Die Anwendbarkeit und Funktionalität des Schnelltestsystems unter praktischen Bedingungen wurden an aufbereiteten Realinstrumenten in Aufbereitungseinheiten von drei verschiedenen Krankenhäusern in NRW an insgesamt 11 Endoskopen (Bronchoskope, Gastroskope, Duodenoskope, Koloskope) getestet. Bei den Untersuchungen wiesen 6 der 11 Endoskope zumindest an einer Untersuchungsstelle (beprobt wurde das Distalende und der Einführschlauch) GA-Rückstandsmengen von >1,5 µg/cm2 auf. Diese ersten stichprobenartigen Untersuchungsergebnisse verdeutlichen die praktische Bedeutung des entwickelten Schnelltests zur Erhöhung der hygienischen Sicherheit bei der Aufbereitung kritischer Medizinprodukte.

Von den Ergebnissen des Projekts profitieren professionelle Aufbereitungsdienstleister, die in den ca. 1950 Krankenhäusern sowie in zahllosen Praxen thermolabile Medizinprodukte mittels chemothermischer Desinfektionsverfahren aufbereiten. In Deutschland werden jährlich alleine etwa 8 Mio. Endoskope chemothermisch aufbereitet, die zukünftig mittels des biochemischen Schnelltests einer Überprüfung bezüglich der anforderungsgerechten Abwesenheit von GA-Rückständen unterzogen werden können, wodurch die Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte signifikant erhöht wird.

Der Forschungsbericht ist auf Anfrage bei der FRT erhältlich.

Das IGF-Pro­jekt 18893 N der For­schungs­ver­ei­ni­gun­gen Eu­ro­päi­sche For­schungs­ge­mein­schaft Rei­ni­gungs- und Hy­gie­ne­tech­no­lo­gie e.V., Cam­pus Fich­ten­hain 11, 47807 Kre­feld, wurde über die AiF im Rah­men des Pro­gramms zur För­de­rung der in­dus­tri­el­len Ge­mein­schafts­for­schung und -ent­wick­lung (IGF) vom Bun­des­mi­nis­te­ri­um für Wirt­schaft und En­er­gie auf­grund eines Be­schlus­ses des Deut­schen Bun­des­ta­ges ge­för­dert.