Neue Hygienedienstleistungen für die Reinigung und Aufbereitung von Medizinprodukten durch Verwendung von flüssigem Kohlendioxid und extremophilen Enzymen
IGF 32 EN
Gegenwärtig verwendete und besonders zukünftige Generationen von bestimmten Medizinprodukten, wie z.B. flexible Endoskope, sind thermolabil und sehr empfindlich gegenüber Aufbereitungsverfahren. Diese Produkte können nicht mit den etablierten sicheren thermischen Verfahren desinfiziert und sterilisiert werden, sondern müssen einer chemischen Desinfektion und Sterilisation unterzogen werden, die jedoch zahlreiche potenzielle Nachteile wie z.B. eine niedrigere Prozesssicherheit, verbleibende Rückstände von Prozesschemikalien und mögliche Materialschäden aufweisen können.
Im Projekt wurde ein innovatives Verfahren zur Reinigung und Desinfektion von geometrisch komplexen thermolabilen Medizinprodukten unter Verwendung von Prüfkörpern für flexible Endoskope entwickelt. Unter Einsatz von flüssigem und überkritischem CO2 konnten bei Temperaturen von <40 °C innerhalb von 15 Minuten hohe Inaktivierungsraten für Bakterien, Pilze, Viren und bakterielle Endosporen, vergleichbar etablierten, jedoch toxikologisch bedenklichen Niedertemperatursterilisationsverfahren erzielt werden. Die Reinigungswirkung konnte durch spezielle Enzyme optimiert werden. Unter Zudosierung spezieller Proteasen wurde ein Verfahren entwickelt, mit dem Prüfkörper nach Anlage 8 und 9 der aktuellen Leitlinie von DGKH, DGSV, DGVS, DEGEA und AKI aufbereitet werden können und mit dem Restproteingehalte unterhalb des Richtwerts und Gesamtprozessleistungen mit einer mikrobiellen Inaktivierung von RF>9 (E. faecium) erzielt werden. Die Prozesszeit beträgt etwa 1 h, danach stehen behandelte Produkte trocken zur Verfügung. Das neue Verfahren übertrifft konventionelle chemische und chemo-thermische Verfahren hinsichtlich Keimspektrum, Keiminaktivierungsraten und Unbedenklichkeit der eingesetzten Stoffe.
Durch das neu entwickelte enzymunterstützte flüssig-/überkritisch-CO2-Verfahren wird professionellen Dienstleistungsunternehmen und Medizinprodukteherstellern ein innovatives Aufbereitungsverfahren für thermolabile und geometrisch komplexe Medizinprodukte zur Verfügung gestellt. Der potenzielle Kundenkreis für Aufbereiter, die das neue Verfahren anwenden, umfasst etwa 30.000 Krankenhäuser und unzählige niedergelassene Arztpraxen sowie mehrere tausend Medizintechnikfirmen innerhalb der EU, die thermolabile Medizinprodukte herstellen.
Das IGF-Projekt 32 EN der Forschungsvereinigung Europäische Forschungsgemeinschaft Reinigungs- und Hygienetechnologie e.V., Campus Fichtenhain 11, 47807 Krefeld, wurde über die AiF im Rahmen des Programms zur Förderung der industriellen Gemeinschaftsforschung und -entwicklung (IGF) vom Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie aufgrund eines Beschlusses des Deutschen Bundestages gefördert.
Der Forschungsbericht ist auf Anfrage bei der FRT erhältlich.